2019年疫苗生產企業巡查工作整改推進會在京召開

2019-11-29 19:00:00 來源:國家藥品監督管理局

  11月28日,2019年疫苗生產企業巡查工作整改推進會在京召開。會議總結分析了2019年疫苗生產企業巡查情況,對巡查整改進行再動員、再部署、再落實。會議要求藥品監管部門和疫苗生產企業深入學習領會、認真貫徹落實新修訂的《藥品管理法》《疫苗管理法》和中辦國辦《關于改革和完善疫苗管理體制的意見》,不斷完善疫苗管理制度,堅持“最嚴格的監管”,對疫苗違法違規問題實行最嚴厲的處罰。國家藥品監督管理局局長焦紅出席會議并講話,副局長陳時飛主持會議。


  今年5-10月,國家藥監局抽調疫苗檢查精干力量,派出36個檢查組,組織檢查員197人次,對所有在產的36家疫苗生產企業開展了巡查,重點檢查企業質量管理、生產管理、質量控制、物料系統、數據可靠性等情況。總體上看,巡查未發現嚴重違法違規生產行為,疫苗生產企業基本能按照《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》及相關附錄要求進行疫苗生產和質量管理,疫苗產品質量基本穩定可控。同時,巡查也發現一些企業質量管理體系仍不夠完善,在質量控制、文件管理、確認與驗證等方面還需要持續改進和加強。會議要求,疫苗生產企業要以對人民生命安全和身體健康高度負責的態度,深刻領會疫苗安全的極端重要性,不斷完善質量管理體系,持續提升質量控制水平,加強從業人員培訓和考核,全面梳理細致排查質量風險,及時采取有效措施化解消除隱患,牢牢守住疫苗安全底線。


  會議對下一步加強疫苗監管作出部署。會議強調,疫苗生產企業要切實落實疫苗上市許可持有人的質量主體責任,確保疫苗安全性和可及性。要加強生產質量管理,建立疫苗研發、生產、銷售、配送、使用全過程的質量控制體系,明確企業法定代表人、主要負責人、生產質量負責人等關鍵崗位的責任,嚴格執行生產質量管理規范,確保生產全過程持續符合法定要求;不斷提升上市后疫苗產品風險監測和防控能力,落實產品追溯召回和補償救濟責任。要加強疫苗的供應保障,主動承擔社會責任,依法組織開展正常生產,嚴格按照采購合同約定向市場提供疫苗;對于供應緊張或短缺的疫苗,在確保藥品質量的前提下增加市場供應量,切實履行停產報告制度。要加強疫苗研發創新,大力開展重大創新疫苗、多聯多價等新型疫苗的研發,加強對已上市疫苗的質量研究,不斷改進生產工藝,持續提升疫苗質量,確保疫苗的安全性和質量可控性。要加強行業自律,充分發揮行業協會的作用,以高度的社會責任感和自律精神,推動整個行業高質量發展,切實保障人民群眾身體健康和生命安全。


  會議要求,藥品監管部門要始終堅持以人民為中心的發展思想,切實落實監督責任,全面加強對疫苗產品的監管,監督企業持續合法合規開展生產經營活動。要加強對安全隱患的排查整治,統籌運用檢查、檢驗、監測、投訴舉報等手段排查風險,從源頭防范疫苗質量風險。要制定符合本地區實際的疫苗安全事件應急預案,開展應急演練,提升應急處置水平。要嚴查重處違法違規行為,嚴格按照法律規定實行財產罰和資格罰,嚴格處罰到人。要提高疫苗監管能力,全力做好世界衛生組織國家疫苗監管體系評估準備工作,進一步加大批簽發實驗室建設力度,加強檢查員隊伍建設,落實好向疫苗生產企業派駐檢查員任務,不斷提高疫苗安全監管水平,堅決守住疫苗質量安全的底線。


  在推進會上,來自全國46家疫苗生產企業的法定代表人、企業負責人、質量負責人共計112人參加了《疫苗管理法》知識考試;中國疫苗行業協會發布了《疫苗行業自律倡議書》;北京、遼寧等16個省(市)藥品監管部門與轄區內疫苗生產企業簽署了落實整改和加強監管責任書。


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